Affaires Réglementaires et Conformité

Brevitas Consulting - Pharmaceutical, Biopharmaceutical, Chemical, Food and Beverage

Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Les industries biologiques et pharmaceutique sont mis à l’épreuve face à un environnement de règlementation de plus en plus exigeant et appliquer avec rigueur. Par conséquent, beaucoup d’entreprises ont du mal à faire face et à maintenir un état de conformité permanent affectant leur faculté à pouvoir fournir le marché de leurs produits.
Chez Brevitas, nous avons un savoir approfondi des conformités de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et reconnaissons leur grande importance dans la réussite continuelle des affaires de notre client.

Conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Les industries biologiques et pharmaceutique sont mis à l’épreuve face à un environnement de règlementation de plus en plus exigeant et appliquer avec rigueur. Par conséquent, beaucoup d’entreprises ont du mal à faire face et à maintenir un état de conformité permanent affectant leur faculté à pouvoir fournir le marché de leurs produits.
Chez Brevitas, nous avons un savoir approfondi des conformités de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et reconnaissons leur grande importance dans la réussite continuelle des affaires de notre client.

Brevitas Consulting - Pharmaceutical, Biopharmaceutical, Chemical, Food and Beverage
Brevitas Consulting - Pharmaceutical

Expertise Complète

Nous aidons nos clients tout au long du cycle de vie de la réglementation pharmaceutique, en obtenant les approbations du marché pour obtenir le meilleur délai de mise sur le marché et maintenir la conformité dans toutes les opérations de production. Nous fournissons une gamme complète de compétences dans les domaines des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de la gestion des systèmes qualité, de la conformité réglementaire, des services techniques et des opérations industrielles. Au cours de notre engagement, nous formons continuellement votre équipe pour faciliter le transfert de connaissances et assurer la durabilité à long terme des améliorations de la qualité.

Brevitas Consulting - Pharmaceutical

Expertise Complète

Nous aidons nos clients tout au long du cycle de vie de la réglementation pharmaceutique, en obtenant les approbations du marché pour obtenir le meilleur délai de mise sur le marché et maintenir la conformité dans toutes les opérations de production. Nous fournissons une gamme complète de compétences dans les domaines des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de la gestion des systèmes qualité, de la conformité réglementaire, des services techniques et des opérations industrielles. Au cours de notre engagement, nous formons continuellement votre équipe pour faciliter le transfert de connaissances et assurer la durabilité à long terme des améliorations de la qualité.

Affaires Réglementaires

  • Nouvelle demande de licence
  • Soumissions après publication, modifications et développement de variantes
  • Gestion du changement après la commercialisation
  • Analyse des écarts rétrospectifs de conformité de licence
  • Évaluation des écarts des changements non signalés
  • Document technique commun (CTD et e-CTD) Préparatifs et amendements

Assurance et Gestion Qualité

  • Gestion de documents
  • Gestion des écarts
  • Évaluation du risque qualité
  • Gestion du contrôle des modifications
  • Examen annuel de la qualité des produits
  • Plans CAPA / Développement de l’efficacité
  • QC pratiques de laboratoire BPF
  • Lot Release par autorisation de marché
  • Examen du programme de stabilité
  • Examen de l’assurance de la stérilité
  • Gestion des plaintes

Conformité Réglementaire

  • Préparation à l’inspection réglementaire
  • Développement de la conformité réglementaire
  • Auto-inspection, formation préalable à l’inspection et audits simulés
  • Réponse et clôture après inspection et inspection réglementaire
  • Reporting aux agences et gestion de la communication
  • Évaluation de la conformité du système de pharmacovigilance

Études de cas

Brevitas Consulting - Pharmaceutical Case Studies

OSE Preparation

An international client required support to address recent findings from an FDA inspection and prepare for an On-Site Evaluation (OSE) by the Biologics & Genetic Therapies Directorate (BGTD). Brevitas provided GMP advice and coaching which facilitated the successful execution of the OSE, with no observations.

Quality Notification Management

In order to meet the constant demand for their products, our Global Pharmaceutical client retained the services of Brevitas consultants to provide compliance support and address open Quality Notifications by special investigation and effective root cause corrective actions.

SOP Consolidation

Brevitas consultants provided technical and compliance expertise to a leading Canadian pharmaceutical company for the revision and creation of global GMP, GLP and GCP Standard Operating Procedures (SOPs). Within 5 months, the number of global R&D SOPs was reduced from 100 to 50, to help achieve lean operations.

Criticality Assessment

Our client required an approach to categorize critical utility system components, to allow for the adjustment of maintenance frequencies and verify the accuracy of information within SAP. Brevitas developed a standardized assessment method and successfully applied it to 30 critical utility systems across the site.

Facility Renovation

Brevitas consultants managed and coordinated the design, construction, and commissioning of an engineering capital project for a global pharmaceutical company. Brevitas consultants successfully addressed compliance issues, remediate potential risks, and improve production capacity by applying their expertise in project management and technical assurance.

DMS

The Brevitas team supported the replacement of three legacy systems with a global document management system that significantly improved productivity and reduced operating costs of multiple systems and streamlined business practices.

Inspection Readiness

After a few years of compliance issues, our Global Pharmaceutical client retained the services of the Brevitas team to provide strong leadership and project management support in preparing their staff for a regulatory inspection.

Deviation Management

After dealing with ongoing compliance issues, our global pharmaceutical client retained the services of Brevitas to provide strong leadership and project management support in managing and improving their deviation management quality system.

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