Intégrité des Données

Brevitas Consulting - Pharmaceutical

Du Développement de Produits à la Surveillance de la Distribution et de la Sécurité

« L’intégrité des données est un élément fondamental d’un système de qualité pharmaceutique et a un impact direct sur les décisions et la traçabilité liées aux produits. Responsabilités pour assurer l’intégrité des données dans toute l’entreprise, du développement de produits, en passant par la fabrication et les tests, à la distribution des produits et à la surveillance de la sécurité. » Rapport spécial ISPE: Intégrité des données (Mars – Avril 2016)

Du Développement de Produits à la Surveillance de la Distribution et de la Sécurité

« L’intégrité des données est un élément fondamental d’un système de qualité pharmaceutique et a un impact direct sur les décisions et la traçabilité liées aux produits. Responsabilités pour assurer l’intégrité des données dans toute l’entreprise, du développement de produits, en passant par la fabrication et les tests, à la distribution des produits et à la surveillance de la sécurité. » Rapport spécial ISPE: Intégrité des données (Mars – Avril 2016)

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Surmonter les Problèmes de Croissance des Données

L’importance et la quantité de données générées pour assurer la qualité des produits et la sécurité des patients continuent de croître. Les organismes de réglementation constatent une augmentation significative des problèmes d’intégrité des données et les fabricants de médicaments ont été avertis de protéger l’intégrité de leurs données afin de satisfaire aux exigences réglementaires. Des contrôles appropriés de l’intégrité des données doivent être appliqués et constamment réévalués.

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Surmonter les Problèmes de Croissance des Données

L’importance et la quantité de données générées pour assurer la qualité des produits et la sécurité des patients continuent de croître. Les organismes de réglementation constatent une augmentation significative des problèmes d’intégrité des données et les fabricants de médicaments ont été avertis de protéger l’intégrité de leurs données afin de satisfaire aux exigences réglementaires. Des contrôles appropriés de l’intégrité des données doivent être appliqués et constamment réévalués.

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Focus sur l’Intégrité des Données

Le style et l’orientation des inspections pharmaceutiques réglementaires ont semblé changer presque du jour au lendemain. La nouvelle priorité est l’intégrité des données. Un développement surprenant est que presque tous les régulateurs sont unifiés dans leur objectif et une application renouvelée des concepts ALCOP du PIB au BPFa.

Focus sur l’Intégrité des Données

Le style et l’orientation des inspections pharmaceutiques réglementaires ont semblé changer presque du jour au lendemain. La nouvelle priorité est l’intégrité des données. Un développement surprenant est que presque tous les régulateurs sont unifiés dans leur objectif et une application renouvelée des concepts ALCOP du PIB au BPFa.

Brevitas Consulting - Pharmaceutical
Brevitas Consulting - Pharmaceutical, Biopharmaceutical, Chemical, Food and Beverage

Attribuable – Lisible – Contemporain – Original – Précis

Au cours des dernières années, la FDA, la MHRA, l’OMS et Santé Canada ont rédigé des projets de directives et de normes régissant les attentes relatives aux inspections futures. Brevitas peut vous aider à faire face à la tourmente des inspections centrées sur l’intégrité des données avec nos offres de services.

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Attribuable – Lisible – Contemporain – Original – Précis

Au cours des dernières années, la FDA, la MHRA, l’OMS et Santé Canada ont rédigé des projets de directives et de normes régissant les attentes relatives aux inspections futures. Brevitas peut vous aider à faire face à la tourmente des inspections centrées sur l’intégrité des données avec nos offres de services.

Audit et Évaluation

  • Vérifications simulées
  • Examen SDLC
  • Audits du fournisseur
  • Revue de validation
  • Analyse des écarts

Planification

  • Prévention et détection de programme
  • Développement d’une stratégie de validation Cloud & SAAS distincte
  • Développement de plan d’identité et de sécurité
  • Élaboration d’un plan d’assainissement

Assainissement

  • Mises à niveau système / logiciel
  • Validation
  • Développement de l’accord de qualité
  • Contrôles de procédure
  • Entraînement

Études de Cas

Brevitas Consulting - Pharmaceutical Case Studies

Data Integrity

An internal audit of a top generic pharmaceutical manufacturer identified deficiencies in their legacy computerized systems related to SDLC requirements (GAMP standards, FDA 21 CFR Part 11 & Data Integrity). Brevitas consultants were enlisted to deliver an effective solution to bring the existing systems into regulatory compliance.

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