Mise en Service, Qualification et Validation

Brevitas Consulting - Pharmaceutical

Stratégie CQV Complète Garantit un Démarrage Réussi

Les activités de mise en service, de qualification et de validation (CQV) jouent un rôle crucial dans la fourniture d’installations, de services publics, d’équipements et de processus efficaces et conformes aux opérations. Nous assistons nos clients tout au long du cycle de vie complet, depuis le début des besoins des utilisateurs jusqu’à la mise en service et au transfert des opérations. Une approche globale est prise en collaboration avec l’équipe interdisciplinaire du client au cours du processus de contrôle de la qualité pour faciliter une solution rapide et économique. Au cours de notre engagement, nous formons continuellement votre équipe afin de faciliter le transfert de connaissances et de garantir la durabilité à long terme.

Stratégie CQV Complète Garantit un Démarrage Réussi

Les activités de mise en service, de qualification et de validation (CQV) jouent un rôle crucial dans la fourniture d’installations, de services publics, d’équipements et de processus efficaces et conformes aux opérations. Nous assistons nos clients tout au long du cycle de vie complet, depuis le début des besoins des utilisateurs jusqu’à la mise en service et au transfert des opérations. Une approche globale est prise en collaboration avec l’équipe interdisciplinaire du client au cours du processus de contrôle de la qualité pour faciliter une solution rapide et économique. Au cours de notre engagement, nous formons continuellement votre équipe afin de faciliter le transfert de connaissances et de garantir la durabilité à long terme.

Brevitas Consulting - Pharmaceutical
Brevitas Consulting - Pharmaceutical

Services CQV

Expérimentés dans le décollage vertical après l’achèvement de la construction, nous offrons une valeur ajoutée à vos projets grâce aux services suivants de CQV:

  • Établir les bases et optimiser les processus CQV dans les installations réglementées
  • Respect de la qualité conformément aux exigences réglementaires et alignement avec les objectifs commerciaux
  • Obtenir une assurance technique pour les systèmes et processus concernés
  • S’assurer de la disponibilité opérationnelle pour le roulement
  • Fournir un projet de haute qualité à temps et dans les limites du budget
Brevitas Consulting - Pharmaceutical

Services CQV

Expérimentés dans le décollage vertical après l’achèvement de la construction, nous offrons une valeur ajoutée à vos projets grâce aux services suivants de CQV:

  • Établir les bases et optimiser les processus CQV dans les installations réglementées
  • Respect de la qualité conformément aux exigences réglementaires et alignement avec les objectifs commerciaux
  • Obtenir une assurance technique pour les systèmes et processus concernés
  • S’assurer de la disponibilité opérationnelle pour le roulement
  • Fournir un projet de haute qualité à temps et dans les limites du budget

Gestion de Projet

  • Étendue du projet de validation
  • L’évaluation des risques
  • Développement de la stratégie d’exécution
  • Développement de la stratégie des ressources
  • Suivi et rapport sur l’état du projet
  • Gestion des demandes de changement
  • Gestion de la performance
  • Planification de la mise en service, qualification et validation

Mise en Service et Qualification

  • Développement du plan directeur de validation
  • Traçabilité des exigences
  • Développement / exécution de la qualification de conception (DQ)
  • Développement de la mise en service (FAT, SAT)
  • Exécution d’Installation, Opérationnelle, Qualification de Performance (QI / QO / QP)

Validation

  • Validation de processus (PV)
  • Validation du système informatique (CSV) conforme à l’intégrité des données et 21 CFR Part 11
  • Validation du système d’automatisation
  • Validation de la stérilisation
  • Validation du nettoyage (CV)
  • Validation du remplissage des supports
  • Validation de l’équipement de laboratoire
  • Validation de méthode analytique
  • Surveillance de l’environnement

Études de Cas

Brevitas Consulting - Pharmaceutical Case Studies

Walk-In Refigerator

In order to upgrade their WIRs to GMP standards, our Global Pharmaceutical client retained the services of the Brevitas consultants to provide project management leadership to address gaps, resource constraints, engineering design, and compliance issues.

Facility Air Compressor C&Q

Brevitas’ dedicated professionals oversaw the commissioning of three strategic projects within the engineering portfolio for a leading pharmaceutical company. With our expertise in project management and technical assurance , we successfully addressed compliance gaps, improved system redundancy, increased raw material testing capacity and reduced raw material testing cycle times.

LIMS

After years of paper-based laboratory testing processes, our pharmaceutical client was looking to make strides in a competitive industry by implementing a Laboratory Information Management System. Brevitas played a key role in driving this innovative project to success.

Data Integrity

An internal audit of a top generic pharmaceutical manufacturer identified deficiencies in their legacy computerized systems related to SDLC requirements (GAMP standards, FDA 21 CFR Part 11 & Data Integrity). Brevitas consultants were enlisted to deliver an effective solution to bring the existing systems into regulatory compliance.

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